8月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。征求意見截至2024年9月10日。

本次《規(guī)定》明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過程符合中國和進口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。出口藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品GMP、進口國（地區(qū)）注冊批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

此外，同一生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)不同品種、不同標(biāo)準(zhǔn)出口藥品的，應(yīng)當(dāng)加強生產(chǎn)管理，開展共線風(fēng)險評估，采取物理隔離、分時段生產(chǎn)等手段，避免產(chǎn)生混淆、差錯、污染或者交叉污染，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

此外，本次《規(guī)定》共分為總則、基本要求、按出口證明類文件管理的情形、不按出口證明類文件管理的情形、監(jiān)督管理、附則，共六章，四十二條。

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